Nueva Combinacion Fija antiglaucomatosa

La primera combinacion fija antiglaucomatosa que no contiene un betabloqueante estará disponible próximamente.

Combinacion Fija antiglaucomatosa de Brinzolamida 1% y Brimonidina 0.2%

Combinacion Fija antiglaucomatosa de Brinzolamida 1% y Brimonidina 0.2%

La combinacion fija de Brinzolamida 1% y Brimonidina 0,2% será comercializada por los Laboratorios Alcon y se llamará Simbrinza si mantiene el nombre que ya se le ha dado en los Estados Unidos. En comparación con otras combinaciones anteriores, este nuevo producto se puede administrar hasta 3 veces al día.

Resultados de un Estudio Fase III multicéntrico aleatorizado de 6 meses de la combinacion fija Brinzolamida 1% + Brimonidina 0,2% vs Brinzolamida o Brimonidina en monoterapia en pacientes de glaucoma o hipertensión ocular.

Se realizó un estudio multicéntrico aleatorizado a doble ciego, de 3 meses de duración, con un protocolo en 3 grupos patrocinado por Alcon, con una extensión de seguridad de 3 meses adicionales para comparar la eficacia de la combinación vs cada uno de los medicamentos individuales. Los pacientes fueron asignados al azar a cada uno de los grupos, para recibir el tratamiento con la nueva combinacion fija, la Brinzolamida 1%, o la Brimonidina 0,2%, tras un período de lavado que fue dependiente de la medicación utilizada previamente por el paciente. Todos los pacientes recibieron sus medicamentos durante el estudio un total de tres veces al día durante seis meses.

Se valoró la presión intraocular (PIO ) para evaluar la eficacia a las 2 y 6 semanas, 3 y 6 meses. En cada visita de control, los investigadores evaluaron la PIO en ambos ojos a las 8:00, 10:00, 15:00 y 17:00 horas. Los criterios de seguridad fueron la aparición de eventos adversos, la agudeza visual corregida lejana, biomicroscopia con lámpara de hendidura, paquimetría, perimetría, parámetros del fondo de ojo y los parámetros cardíacos.

Se incluyó un total de 690 pacientes. La inclusión requirió una PIO con tratamiento previo de 24 á 36 mm Hg en la primera visita y una PIO de al menos 21 mm Hg en la segunda visita. Los pacientes fueron tratados en ambos ojos con los medicamentos del estudio a horas fijas (± 30 minutos) de las 8:00, 15:00 y 22:00 durante 6 meses.

Los valores medios de PIO a los 6 meses fueron similares a los de 3 meses para cada uno de los grupos de tratamiento en cada punto temporal. El porcentaje de disminución de la PIO a los 6 meses en comparación con el valor inicial varió de un 20.00% á un 30,70 % para la combinación fija, entre el 16,40% y el 22.00% en el grupo de la Brinzolamida, y de un 12,40% al 24,80% en el caso de la Brimonidina. Se apreciaron reducciones de la PIO desde el inicio hasta los 6 meses, que variaron de un 4,90 á 8 mm Hg para la combinacion fija, 4.1 á 5.8 mm Hg para la Brinzolamida , y de 3 á 6,3 mm Hg para la Brimonidina.

Al menos, un evento adverso relacionado con el tratamiento fue experimentado por 175 pacientes (combinacion fija: 33%; Brinzolamida: 18,8%; Brimonidina: 24,7%), de los cuales 8 fueron efectos adversos graves y 5 dieron como resultado la retirada del tratamiento. En total, 77 pacientes interrumpieron la participación en el estudio debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento (combinacion fija: 17,2%; Brinzolamida: 2,1%; Brimonidina: 14,5%).

La frecuencia cardíaca y la presión arterial media con la combinacion fija fueron similares a las de aquellos pacientes tratados con Brimonidina, demostrando modestas reducciones clínicamente no significativas. No se evidenciaron riesgos nuevos con el uso de la combinacion fija en relación con cualquiera de las monoterapias.

En conclusión, el perfil de seguridad de la combinacion fija es similar a la de sus componentes individuales, y su actividad hipotensora de disminución de la PIO es superior a cualquiera de las monoterapias (Brinzolamida 1% ó Brimonidina 0,2%) consideradas por separado.

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